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血凝酶类药临床应用仍需深入研究

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    2月3日,中国生化制药工业协会在京召开“血凝酶类止血药物临床应用研讨会”,来自江苏省血液研究所、北京医院、中日友好医院、解放军总医院、沈阳药科大学、北京大学药学院等单位的基础研究、临床医学、临床药学、药物经济学等方面的院士和资深专家学者、制药企业负责人等,就血凝酶类药物的发展情况、临床应用、基础研究等内容深入分析与讨论。

    本次会议由中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿院士主持。

    我国血凝酶类药物有详实的药理、病理基础研究

    著名药理学家、首都医科大学药学院金有豫教授介绍了我国蛇毒血凝酶类药物的发展历程。他指出,这类药最初是瑞士发现并研制出来的,但目前坚持应用的主要是在我国。在这二三十年的临床应用中,我国制药企业、科研人员和临床大夫都做了大量的深入研究工作,“从原料上,从成分结构,从作用机理,从临床应用”,多方面的研究都表明类凝血酶药物组分清楚、作用明确、临床价值明显,目前企业对毒蛇种属来源、毒蛇的养殖、蛇毒的采集、蛇毒的制备、储存、运输等全过程都有了完善的质量监控体系和操作规范、制剂的加工都在严格符合国家要求的GMP条件下生产、保证了原料药的来源可控和质量稳定。但还是有研究不平衡的现象,有些工作“做的粗一些,有的比较细致”,还需要深入。他认为,当初我们引进来了这一类药,几十年的临床应用和研究做下来,很不容易。“我们把标准做好了,用好了,质量保证了,能不能再出口呢?”金教授的一席话,带给与会人员更多的思考。

    血凝酶类药物临床应用广泛

    北京医院普外科主任韦军民在专题报告中指出,无论外科手术、内科手术,还是内科疾病出血、出血性疾病等,止血药都是临床必备药品。止血药有作用于血管的、作用于血液凝固过程的、作用于血小板的,种类很多,其中很具特色的是血凝酶类止血药,“它几乎应用于所有临床科室,可以说是开创了止血领域的新领域”。

    据介绍,与临床很多药品都有不少企业在生产不同,血凝酶类止血药在我国只有四家企业有这类药品,各自应用的蛇毒品种均不相同,有来自巴西的,也有长白山地区的等。

    据北京医院药学部胡欣主任的了解,在血凝酶类药物里面它是有它的归属的,从ATC的分类是有它的位置的,能找到对号入座。血凝酶类药物原研地如今没有应用这类药,药企的回复是“商业原因”。胡欣表示,国外停用这类药的具体原因已经不好深究,但有个现象还是值得关注的:国外最早研究这类药用的是野生的蛇,他们没有养殖蛇,与目前药企成规模、标准化养殖蛇的情形有巨大差别。他认为,目前国内的应用是肯定了这类药的临床价值,效益大于风险的,希望企业和科研人员要充分利用大数据,深入研究血凝酶类止血药的临床应用价值和风险。另据参会专家介绍,国内、外因人种差异,白种人血栓发病率较高,所以国外较为关注抗血栓治疗,在止血药应用方面较为局限。这也是原研药企因商业因素考虑在国外停止销售的原因之一。

    来自北京宣武医院消化科的张玫主任医师、解放军总医院超声医学科的罗渝昆主任医师等临床一线的专家,分别介绍了各自科室在诊治疾病过程中应用血凝酶类药的情况。罗渝昆表示,超声介入下的穿刺,几乎都要用到这类药物,“这类药成了我们科室的常规必备药品”;张玫介绍说,近些年来,随着包括血凝酶类药物在内的各种止血药物等研发应用,她们医院“上消化道出血需要干预手术的比例确实是明显下降了”。她强调说,对于消化道出血,她们的主要武器是止血药,但用止血药的时候绝不是单一来用的,几乎都是联合用药。据介绍,《中华急诊医学杂志》2018 年2月刚出版的第2期刊物上,刊载了通讯作者是中日友好医院急诊科张国强主任医师等的血凝酶在急性出血临床应用专家组发布的“血凝酶在急性出血性疾病中应用的专家共识”,该共识明确指出:血凝酶由于其特有的机制,不仅可以有效止血,而且具有在正常血管系统中不引起血栓形成的特点,逐渐为临床医生所重视。并提出了6个方面的临床应用推荐建议,例如“血凝酶为选择性止血作用药物,只针对局部血管破损部位加速生理性凝血过程,不影响正常血管内的凝血功能。”血凝酶可全身和局部使用等,但也明确指出:对于已有血栓性疾病患者,不推荐应用。

    中华医学会呼吸病学分会2016年发布的“支气管镜诊疗操作相关大出血的预防和救治专家共识”也明确表示,蛇毒血凝酶具有止血和凝血的双重作用,能缩短出血时间,减少出血量,静脉和局部均可使用。

    中华医学会神经外科分会2010年发布的“神经外科围手术期出血防治的专家共识”明确,注射用血凝酶可用于术中及术后止血。统计数据表明,2016年中国公立医院医疗机构终端的血凝酶类药物使用金额为43.22亿元,2017年该值有望继续增长,达43.66亿元。专家表示,止血药物的应用,为缓解我国血浆供应压力发挥了重要作用。

    血凝酶类药的临床价值仍需深入研究研讨会上,专家们既肯定了近二三十年来血凝酶类止血药的临床应用的疗效和安全性,又提出了很多临床上需要解决的问题。张玫主任医师举例说,现在老年人的消化道出血治疗时,往往面临这些患者因为合并有心血管病的情形,而心血管病治疗常常用到抗凝血药物。对于应用抗凝血药物的患者来说,治疗他们的消化道出血时用血凝酶类药等止血药时,如何提高疗效?她坦言道,这是临床上的新问题,也是经常会遇到的难题。她希望药企和基础研究的人员能进一步深入研究,帮助临床在用药中找到疗效和风险之间的平衡。与会部分专家表示,血凝酶类药物的临床研究发表的学术论文确实不少,全国不同级别的医院都有发表相关研究成果,也有大样本的回顾性研究证明了蛇毒血凝酶的有效性,但止血药类产品是一个相对用途广泛的药品,使用的科室很多,随着技术进步和科研条件的改善以及临床研究认识的进步,尽可能地开展大规模多中心的随机、双盲对照临床研究来进行上市后的再研究,进一步确证血凝酶的止血效果和药物经济学价值。随着技术进步和科研条件的改善,原来可能不容易做到的一些成分检测和研究、一些混杂因素的控制,现在是有条件可以开展了。血凝酶类药物临床应用中的研究需要与时俱进,要随着临床应用的环境和条件变化来深入展开,同时,还应该积极开展大量基础研究,“把血凝酶类药物搞的更清楚”。

    注: ATC代码:解剖学治疗学及化学分类系统,简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统,是世界卫生组织对药品的官方分类系统。

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